Vlastné vyhlásenie o zhode

Vlastné vyhlásenie o zhode — cesta výrobcu k súladu s predpismi EÚ

Vlastné vyhlásenie o zhode je neformálne označenie postupu, pri ktorom výrobca posudzuje zhodu svojho výrobku bez povinného zapojenia notifikovanej osoby, ak to príslušné predpisy EÚ povoľujú. Modul A (vnútorná kontrola výroby) je jedným z takýchto postupov; jednotlivé odvetvia môžu používať iné názvy.

Výrobca musí preukázať súlad, pripraviť požadovanú technickú dokumentáciu a vydať príslušné vyhlásenie o zhode. EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva aj pri mnohých postupoch so zapojením notifikovanej osoby. Samotné vydanie vyhlásenia teda neznamená, že je povolené posudzovanie bez tretej strany. [Zdroje: rozhodnutie 768/2008/ES, príloha II; Blue Guide, časti 4.4 a 5.]

Overené: 2. októbra 2026. Termíny CRA a strojových zariadení nižšie rozlišujú súčasné požiadavky a budúce povinnosti posudzovania zhody.

Kľúčové fakty

Oblasť	Informácia
Prípustnosť	Určuje ju každý príslušný predpis, kategória výrobku a podmienky postupu posudzovania
Typický postup	Modul A, ak ho predpis umožňuje; iné odvetvia majú vlastné postupy
Zodpovedná osoba	Výrobca; splnomocnený zástupca vykonáva iba úlohy dovolené predpisom a písomným poverením
Notifikovaná osoba	Pri povolenom vlastnom posudzovaní nie je povinná; môže ju však vyžadovať iný predpis pre ten istý výrobok
Skúšobné laboratórium	Primerané dôkazy môžu pochádzať zvnútra firmy alebo od externého laboratória; akreditácia nie je všeobecnou podmienkou modulu A
Výsledok	Požadovaná dokumentácia, príslušné vyhlásenie o zhode a označenie CE, ak ho predpis vyžaduje
GPSR	Samostatný rámec všeobecnej bezpečnosti výrobkov; sám nezavádza označenie CE ani EÚ vyhlásenie o zhode

Ako funguje vlastné vyhlásenie o zhode

Krok 1: Určite príslušné smernice a nariadenia

Pred výberom postupu určite účel použitia, vlastnosti a regulačnú klasifikáciu výrobku. Pre Wi-Fi výrobok, ktorý je rádiovým zariadením:

RED (2014/53/EÚ) pokrýva rádiové spektrum, bezpečnosť, elektromagnetickú kompatibilitu a prípadné ďalšie požiadavky.
RoHS (2011/65/EÚ) môže tiež platiť podľa svojho rozsahu pôsobnosti a výnimiek.
Na konečný výrobok sa môžu vzťahovať ďalšie osobitné predpisy.

LVD a smernicu EMC neuvádzajte automaticky ako samostatné príslušné smernice pre samotné rádiové zariadenie. RED zahŕňa ich bezpečnostné a EMC ciele; bezpečnostné požiadavky RED platia bez napäťového limitu. Samostatne dodávaný napájací zdroj alebo iný samostatný výrobok môže mať vlastný súbor príslušných predpisov. [Zdroje: RED, články 1 ods. 4 a 3 ods. 1; RED Guide, časť 9.]

Pri spotrebiteľských výrobkoch posúďte aj povinnosti podľa GPSR (EÚ) 2023/988. Pri výrobkoch pokrytých harmonizačnými predpismi EÚ sa GPSR uplatňuje s obmedzeniami a výnimkami podľa článku 2. Nie je ďalším modulom posudzovania zhody pre CE.

Krok 2: Vyberte postup a relevantné normy

V rozoberaných režimoch sú harmonizované normy spravidla dobrovoľné. Súlad s relevantnými ustanoveniami normy, ktorej odkaz je uverejnený v Úradnom vestníku EÚ, poskytuje predpoklad zhody iba pre pokryté požiadavky a pri dodržaní uverejnených obmedzení. Overte konkrétnu verziu normy, pokrytie a dátumy.

Aj alternatívne technické riešenia môžu preukázať súlad, musia však byť odôvodnené v dokumentácii. Môžu zmeniť prípustný postup: podľa RED, článku 17 ods. 3–4, ak relevantné harmonizované normy pre článok 3 ods. 2 alebo príslušné požiadavky článku 3 ods. 3 neexistujú, nepoužijú sa alebo sa použijú len čiastočne, je potrebné EÚ skúmanie typu a následná zhoda s typom (B+C), alebo úplné zabezpečenie kvality (H). Toto pravidlo sa rovnakým spôsobom nevzťahuje na bezpečnosť a EMC podľa článku 3 ods. 1.

Krok 3: Získajte primerané technické dôkazy

Preukážte splnenie príslušných právnych požiadaviek. Podľa výrobku a postupu môžu dôkazy zahŕňať skúšky, technické výpočty, posúdenie rizík, preskúmanie návrhu a relevantnú dokumentáciu dodávateľov. Vykonajte skúšky požadované príslušným postupom a zvolenou metódou preukazovania súladu.

Ak to postup povoľuje, skúšky sa môžu vykonať interne alebo v kompetentnom externom laboratóriu. Akreditované laboratórium môže poskytnúť užitočné nezávislé dôkazy. Skúšobný protokol nenahrádza posúdenie výrobcu ani povinný postup s notifikovanou osobou. Ak sa opierate o akreditáciu, musí pokrývať relevantné skúšky.

Výrobca zostáva zodpovedný za zhodu aj pri využití externých služieb. Tým sa neurčuje ani nevylučuje samostatná zmluvná alebo právna zodpovednosť laboratória. [Zdroje: rozhodnutie 768/2008/ES, modul A; LVD, príloha III; Blue Guide, časť 3.1.]

Krok 4: Zostavte a udržiavajte technickú dokumentáciu

Presný obsah určuje príslušný predpis. Pri elektronickom hardvéri dokumentácia spravidla zachytáva výrobok a účel použitia, príslušné požiadavky, posúdenie rizík, návrh a výrobu, použité normy alebo alternatívne riešenia a relevantné výpočty a skúšobné protokoly. Vyhlásenie a ďalšie dokumenty zahrňte tam, kde to príslušný predpis vyžaduje.

Lehoty uchovávania sa líšia podľa predpisu. RED, LVD, EMC a RoHS spravidla požadujú desať rokov od uvedenia jednotlivého výrobku na trh. Uchovanie spoločnej dokumentácie modelu do desiatich rokov po uvedení jeho posledného kusu pokrýva aj tento kus. Môžu platiť dlhšie lehoty: MDR vyžaduje pri implantovateľných pomôckach najmenej pätnásť rokov od uvedenia poslednej pomôcky pokrytej vyhlásením; CRA, článok 13 ods. 13, po začatí uplatňovania vyžaduje najmenej desať rokov alebo obdobie podpory, podľa toho, čo je dlhšie.

Riadenie výroby musí zabezpečiť zhodu sériových výrobkov. Relevantné zmeny výrobku, výroby a podkladov pre zhodu znovu posúďte a podľa potreby aktualizujte dokumentáciu a vyhlásenie. [Zdroje: Blue Guide, časti 3.1 a 4.3; príslušné odvetvové predpisy.]

Krok 5: Vydajte vyhlásenie o zhode

Použite štruktúru požadovanú príslušným predpisom. Spravidla zahŕňa identifikáciu výrobcu a výrobku, vyhlásenie o výhradnej zodpovednosti výrobcu, príslušné právne akty, použité normy alebo iné technické špecifikácie a údaje a podpis oprávnenej osoby. Údaje notifikovanej osoby a certifikátu uveďte, ak sú relevantné.

Zabezpečte preklad do jazykov požadovaných členskými štátmi, v ktorých sa výrobok predáva. Jeden úradný jazyk EÚ automaticky nestačí pre všetky trhy. Pri RED musí výrobok sprevádzať úplné vyhlásenie alebo zjednodušené vyhlásenie s presnou internetovou adresou úplného textu. [Zdroje: RED, články 10 ods. 9 a 18; Your Europe.]

Krok 6: Správne umiestnite označenie CE

Pred uvedením výrobku na trh dokončite požadované posúdenie a dokumentáciu a splňte povinnosti vyhlásenia a označenia. CE sa spravidla umiestňuje viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na výrobok alebo jeho štítok. Presun na obal alebo sprievodné dokumenty podlieha podmienkam príslušného predpisu. Pri rádiových zariadeniach podľa RED musí byť CE aj na obale. [Zdroje: RED, článok 20; Blue Guide, časť 4.5.1.4.]

Vlastné posudzovanie a notifikovaná osoba

Tabuľka opisuje bežné postupy pre výrobky v rozsahu uvedených predpisov s výnimkou CRA pre otvorený zdrojový kód uvedenou nižšie. Nie je úplným zoznamom odvetvových výnimiek, osobitných postupov ani prechodných režimov. Prípustnosť podľa jedného predpisu neruší povinnosti podľa ďalšieho. Konkrétnu klasifikáciu overte podľa aktuálneho znenia predpisov a príloh.

Výrobok / predpis	Postup	Povinná notifikovaná osoba?
Nerádiové elektrické zariadenie v rozsahu LVD, EMC a/alebo RoHS	Vnútorná kontrola výroby je dostupná podľa týchto predpisov	Nie pri týchto postupoch; overte ďalšie predpisy
RED: relevantné normy plne použité pre článok 3 ods. 2 a príslušné požiadavky ods. 3, pri dodržaní obmedzení Úradného vestníka	Modul A je dostupný	Nie pri tomto postupe
RED: relevantné normy pre tieto požiadavky neexistujú, nepoužijú sa alebo len čiastočne	B+C alebo H	Áno pre dotknuté požiadavky
MDR: bežná trieda I, bez sterility, meracej funkcie a opakovane použiteľných chirurgických nástrojov; mimo pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok	Vyhlásenie výrobcu podľa článku 52 ods. 7	Nie pri tomto postupe
MDR: trieda Is, Im alebo Ir	Postup podľa článku 52 ods. 7 s obmedzenou účasťou notifikovanej osoby	Áno pre určené aspekty sterility, metrológie alebo opätovného použitia
Smernica 2006/42/ES: stroje mimo prílohy IV	Vnútorná kontrola podľa prílohy VIII	Nie pri tomto postupe
Smernica 2006/42/ES: stroje z prílohy IV	Vnútorná kontrola je možnosťou iba pri dodržaní harmonizovaných noriem pokrývajúcich všetky relevantné základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť	Podmienečne; inak ES skúška typu a vnútorná kontrola alebo úplné zabezpečenie kvality
CRA: výrobky mimo dôležitých a kritických kategórií	Vnútorná kontrola založená na module A je dostupná	Nie pri tomto postupe; povinnosti posudzovania od 11. decembra 2027
CRA: dôležité výrobky triedy I	Vnútorná kontrola iba pri splnení podmienok článku 32 ods. 2 pre normy/špecifikácie/certifikáciu; inak B+C alebo H	Podmienečne; od 11. decembra 2027
CRA: dôležité výrobky triedy II	B+C alebo H; kvalifikovaná európska certifikácia kybernetickej bezpečnosti môže byť alternatívou podľa nariadenia	Postup tretej strany; samotný modul A nestačí; od 11. decembra 2027

Výnimka CRA pre otvorený zdrojový kód: článok 32 ods. 5 umožňuje výrobcom kvalifikovaného slobodného softvéru s otvoreným zdrojovým kódom v dôležitých kategóriách prílohy III použiť postupy článku 32 ods. 1 vrátane vnútornej kontroly, ak pri uvedení výrobku na trh zverejnia technickú dokumentáciu. Ide o inú výnimku než vylúčenie takéhoto softvéru dodávaného mimo obchodnej činnosti z pôsobnosti nariadenia.

Pre kritické výrobky CRA článok 8 upravuje rámec certifikácie a bez príslušných delegovaných aktov odkazuje na článok 32 ods. 3. Nepatria medzi bežné výrobky s vlastným posudzovaním. [Zdroje: MDR, článok 52; smernica o strojoch, článok 12; CRA, články 2 ods. 3, 8 a 32.]

Súčasné pravidlá a nadchádzajúce zmeny

Stroje: pre stroje uvedené na trh pred 20. januárom 2027 zostáva relevantná smernica 2006/42/ES. Od tohto dátumu sa uplatňujú hlavné požiadavky nariadenia (EÚ) 2023/1230; jeho kategórie s vyšším rizikom sú v prílohe I, nie v prílohe IV smernice.
CRA: povinnosti posudzovania zhody a CE sa vo všeobecnosti uplatňujú od 11. decembra 2027. Oznamovacie povinnosti článku 14 už platia od 11. septembra 2026; ide o samostatnú povinnosť.
Kybernetická bezpečnosť RED: delegované nariadenie (EÚ) 2022/30 sa od 1. augusta 2025 uplatňuje na zariadenia vo svojom rozsahu. Pri vlastnom posudzovaní overte príslušné požiadavky článku 3 ods. 3 a obmedzenia odkazov na EN 18031 v Úradnom vestníku. Všeobecný kyberbezpečnostný protokol nepreukazuje prípustnosť modulu A. Zrušenie tohto delegovaného nariadenia nadobudne účinok 11. decembra 2027, súbežne s hlavnými požiadavkami CRA.

Dohľad nad trhom a zodpovednosť výrobcu

Vlastné posudzovanie vyžaduje dôkazy a priebežné zabezpečenie zhody. Orgány môžu vyžiadať dokumentáciu, vykonať kontroly a za splnenia zákonných podmienok požadovať nápravu, stiahnutie výrobku z trhu alebo spätné prevzatie od používateľov. Príslušné predpisy stanovujú aj sankcie. Certifikát notifikovanej osoby ani skúšobný protokol neprenáša zodpovednosť výrobcu za zhodu. [Zdroje: Blue Guide, časti 3.1 a 7; RED, články 10 a 40–43.]

Praktický kontrolný zoznam pred uvedením na trh

Zoznam pomáha usporiadať posúdenie konkrétneho výrobku. Pri každom bode si zaznamenajte príslušné pravidlo, záver a podporný dôkaz; presné povinnosti závisia od predpisov pre daný výrobok.

Vymedzte výrobok. Zaznamenajte účel použitia, verzie hardvéru a softvéru, príslušenstvo a cieľové trhy. Rozlíšte konečný výrobok a samostatne dodávané komponenty.
Určite príslušné predpisy. Overte rozsah pôsobnosti a výnimky každého predpisu vrátane relevantných povinností GPSR. Oddeľte súčasné požiadavky od budúcich termínov uplatňovania.
Potvrďte postup posudzovania. Overte kategóriu výrobku a podmienky podľa každého príslušného predpisu. Zaznamenajte, prečo je vnútorná kontrola prípustná alebo kde je potrebná notifikovaná osoba.
Overte odkazy na normy. Zaznamenajte presné verzie, odkazy v Úradnom vestníku, pokryté požiadavky a obmedzenia. Zdokumentujte čiastočné použitie aj alternatívne technické riešenia.
Naplánujte technické dôkazy. Určite potrebné skúšky, výpočty, posúdenia rizík a relevantné podklady dodávateľov. Rozlišujte laboratórne skúšky a posudzovanie notifikovanou osobou.
Dokončite technickú dokumentáciu. Overte obsah požadovaný jednotlivými predpismi a to, že dôkazy zodpovedajú verzii výrobku uvádzanej na trh.
Overte riadenie sériovej výroby. Zdokumentujte zachovanie zhody vo výrobe a opätovné posudzovanie relevantných zmien návrhu, softvéru, komponentov alebo výroby.
Pripravte vyhlásenie. Použite príslušnú štruktúru, právne odkazy, údaje podpisujúcej osoby a požadované preklady. Podľa potreby zahrňte notifikovanú osobu a splňte požiadavku RED na sprievodné vyhlásenie.
Overte označenie a sprievodné informácie. Skontrolujte umiestnenie CE, ostatné požadované údaje, návody a upozornenia. Pri zariadení RED overte CE aj na obale.
Určite uchovávanie a zodpovednosť za aktualizácie. Zaznamenajte príslušnú lehotu, správcu dôkazov a zmeny výrobku či predpisov, ktoré vyvolajú nové preskúmanie.

Podklad: vyššie uvedené kroky; Blue Guide, časti 3.1 a 4.3–4.5 a príslušné odvetvové predpisy.

Súvisiace pojmy

Vyhlásenie o zhode — Formálne vyhlásenie výrobcu aj pri postupoch s notifikovanou osobou.
Označenie CE — Označenie požadované príslušnými harmonizačnými predpismi.
Posudzovanie zhody — Proces preukazovania splnenia príslušných požiadaviek.
Technická dokumentácia — Dôkazy o zhode výrobku.
Notifikovaná osoba — Určený subjekt pre úlohy posudzovania v rozsahu svojej notifikácie.
Modul A — Vnútorná kontrola výroby, ak ju predpis povoľuje.

Inovasense podporuje výrobcov hardvéru pri určovaní predpisov, výbere postupu posudzovania, technickej dokumentácii a príprave vyhlásenia. Laboratórne skúšky zabezpečujeme podľa potreby. Pozrite si naše služby EU compliance.