Modul A, vnútorná kontrola výroby, je postup posudzovania zhody. Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, kontroluje výrobu a vyhlási zhodu na vlastnú zodpovednosť. Použiť ho možno len tam, kde to povoľuje príslušný predpis. EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva aj pri iných postupoch vrátane postupov s notifikovanou osobou.
Rámec modulov
Rozhodnutie 768/2008/ES je rámec, nie povolenie vybrať si každý modul pri každej smernici. Modul B je skúška typu, C zhoda s preskúšaným typom a H úplné zabezpečenie kvality. A1 pridáva skúšanie pod dohľadom: akreditovanou vnútropodnikovou osobou alebo pod zodpovednosťou notifikovanej osoby podľa príslušného predpisu. Neznamená jednoducho ľubovoľné externé akreditované laboratórium.
Elektrické a rádiové výrobky
LVD používa vnútornú kontrolu výroby. EMC ponúka túto kontrolu alebo B+C. Článok 17 RED rozlišuje požiadavky článku 3 ods. 1 od ods. 2 a 3. Ak sa pri druhých požiadavkách príslušné harmonizované normy nepoužijú, použijú čiastočne alebo neexistujú, posudzujú sa cez B+C podľa prílohy III alebo úplné zabezpečenie kvality podľa prílohy IV. Normy a ich obmedzenia v Úradnom vestníku musia pokrývať posudzované požiadavky.
GPSR nie je postup modulu A k CE. Zdravotnícke pomôcky majú vlastné postupy MDR. Kategóriu stroja a príslušnú smernicu alebo nariadenie treba preveriť osobitne.
Posudzovanie podľa CRA
Hlavné požiadavky sa uplatňujú od 11. decembra 2027. Článok 32 povoľuje A pre základnú kategóriu; vlastné posudzovanie dôležitých výrobkov triedy I má podmienky. Trieda II používa B+C, H alebo dostupnú kvalifikovanú certifikačnú schému; B+D nie je postup CRA. Kritické výrobky sa riadia článkami 8 a 32 vrátane náhradného postupu, ak povinná certifikácia nebola stanovená. Klasifikácia závisí od hlavnej funkcie a aktuálnych opisov kategórií.
Praktický kontrolný zoznam
- Určite predpis a kategóriu.
- Overte prípustnosť vnútornej kontroly.
- Preverte normy, rozsah a obmedzenia v ÚV.
- Zhromaždite dôkazy a kontrolujte výrobu.
- Vydajte vyhlásenie, použite označenie a uchovajte záznamy v správnej lehote.