Konformitätserklärung in Eigenverantwortung

Konformitätserklärung in Eigenverantwortung — der Weg des Herstellers

Die Konformitätserklärung in Eigenverantwortung ist eine informelle Bezeichnung für einen Weg, bei dem der Hersteller die Konformität seines Produkts ohne obligatorische Beteiligung einer notifizierten Stelle bewertet, sofern die anwendbaren EU-Vorschriften dies zulassen. Modul A (interne Fertigungskontrolle) ist ein solches Verfahren; andere Sektoren verwenden eigene Bezeichnungen.

Der Hersteller muss die Konformität nachweisen, die erforderlichen technischen Unterlagen erstellen und die vorgeschriebene Erklärung ausstellen. Eine EU-Konformitätserklärung ist auch bei vielen Verfahren mit einer notifizierten Stelle erforderlich. Die Erklärung allein bedeutet daher nicht, dass eine Bewertung ohne Dritte zulässig ist. [Quellen: Beschluss 768/2008/EG, Anhang II; Blue Guide, Abschnitte 4.4 und 5.]

Geprüft am 2. Oktober 2026. Die Übergangstermine für CRA und Maschinen unterscheiden heutige Anforderungen von künftigen Pflichten zur Konformitätsbewertung.

Wichtige Fakten

Aspekt	Information
Zulässigkeit	Abhängig von jeder anwendbaren Vorschrift, der Produktkategorie und den Verfahrensbedingungen
Typisches Verfahren	Modul A, soweit vorgesehen; andere Sektoren haben eigene Verfahren
Verantwortlichkeit	Hersteller; Bevollmächtigte dürfen nur gesetzlich und durch schriftliches Mandat erlaubte Aufgaben übernehmen
Notifizierte Stelle	Im zulässigen Selbstbewertungsverfahren nicht zwingend; eine andere Vorschrift für dasselbe Produkt kann sie verlangen
Prüflabor	Geeignete interne oder externe Nachweise; Akkreditierung ist keine allgemeine Voraussetzung von Modul A
Ergebnis	Erforderliche Unterlagen, vorgeschriebene Erklärung und CE-Kennzeichnung, soweit vorgeschrieben
GPSR	Eigenständiger Rahmen für allgemeine Produktsicherheit; begründet selbst keine CE-Kennzeichnung oder EU-Konformitätserklärung

Wie das Verfahren funktioniert

Schritt 1: Anwendbare Richtlinien und Verordnungen bestimmen

Vor der Verfahrenswahl Zweckbestimmung, Eigenschaften und regulatorische Einstufung bestimmen. Für ein Wi-Fi-Produkt, das eine Funkanlage ist:

RED (2014/53/EU) regelt Funkfrequenznutzung, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und gegebenenfalls weitere Anforderungen.
RoHS (2011/65/EU) kann nach ihrem Geltungsbereich und ihren Ausnahmen ebenfalls gelten.
Weitere produktspezifische Vorschriften können für das Endprodukt gelten.

LVD und EMV-Richtlinie nicht automatisch als separat anwendbare Richtlinien für die Funkanlage selbst aufführen. RED übernimmt ihre Sicherheits- und EMV-Ziele; die RED-Sicherheitsanforderungen gelten ohne Spannungsgrenze. Ein separat geliefertes Netzteil oder ein anderes eigenständiges Produkt kann eigene anwendbare Vorschriften haben. [Quellen: RED, Artikel 1(4) und 3(1); RED Guide, Abschnitt 9.]

Bei Verbraucherprodukten zusätzliche Pflichten aus der GPSR (EU) 2023/988 im jeweiligen Geltungsbereich prüfen. Bei Produkten unter EU-Harmonisierungsrecht gelten die Grenzen und Ausnahmen ihres Artikels 2. GPSR ist kein zusätzliches CE-Konformitätsbewertungsmodul.

Schritt 2: Verfahren und relevante Normen auswählen

In den hier beschriebenen Regelungen sind harmonisierte Normen grundsätzlich freiwillig. Die Einhaltung einschlägiger Bestimmungen einer Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht ist, begründet eine Konformitätsvermutung nur für die abgedeckten Anforderungen und unter Beachtung veröffentlichter Einschränkungen. Fassung, Abdeckung und Termine prüfen.

Alternative technische Lösungen können Konformität nachweisen, müssen aber in den Unterlagen begründet werden. Sie können das zulässige Verfahren ändern: Nach RED, Artikel 17(3)–(4) ist für Artikel 3(2) oder anwendbare Anforderungen aus Artikel 3(3) EU-Baumusterprüfung mit anschließender Konformität mit dem Baumuster (B+C) oder umfassende Qualitätssicherung (H) erforderlich, wenn einschlägige harmonisierte Normen fehlen, nicht oder nur teilweise angewandt werden. Diese Regel gilt nicht in gleicher Weise für Sicherheit und EMV nach Artikel 3(1).

Schritt 3: Geeignete technische Nachweise beschaffen

Die Erfüllung der anwendbaren gesetzlichen Anforderungen nachweisen. Je nach Produkt und Verfahren können Prüfungen, Berechnungen, Risikobeurteilungen, Entwurfsprüfungen und relevante Lieferantenunterlagen dienen. Die vom Verfahren und der gewählten Nachweismethode verlangten Prüfungen durchführen.

Soweit das Verfahren es erlaubt, können Prüfungen intern oder bei einem kompetenten externen Labor erfolgen. Ein akkreditiertes Labor kann nützliche unabhängige Nachweise liefern. Ein Prüfbericht ersetzt weder die Bewertung des Herstellers noch ein vorgeschriebenes Verfahren mit notifizierter Stelle. Wird auf eine Akkreditierung abgestellt, muss sie die relevanten Prüfungen abdecken.

Auch bei externen Dienstleistungen bleibt der Hersteller für die Produktkonformität verantwortlich. Dies bestimmt oder beseitigt nicht eine separate vertragliche oder gesetzliche Haftung des Labors. [Quellen: Beschluss 768/2008/EG, Modul A; LVD, Anhang III; Blue Guide, Abschnitt 3.1.]

Schritt 4: Technische Unterlagen erstellen und pflegen

Der genaue Inhalt richtet sich nach der anwendbaren Vorschrift. Bei elektronischer Hardware dokumentieren die Unterlagen normalerweise Produkt und Zweckbestimmung, Anforderungen, Risiken, Entwurf und Herstellung, Normen oder alternative Lösungen sowie relevante Berechnungen und Prüfberichte. Erklärung und weitere Dokumente aufnehmen, soweit vorgeschrieben.

Aufbewahrungsfristen sind vorschriftenspezifisch. RED, LVD, EMV und RoHS verlangen grundsätzlich zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des einzelnen Produkts. Gemeinsame Modellunterlagen bis zehn Jahre nach der letzten Einheit aufzubewahren, deckt auch diese Einheit ab. Längere Fristen können gelten: MDR verlangt für implantierbare Produkte mindestens fünfzehn Jahre nach dem letzten von der Erklärung erfassten Produkt; CRA, Artikel 13(13), verlangt nach Beginn seiner Anwendung mindestens zehn Jahre oder den Unterstützungszeitraum, je nachdem, welcher länger ist.

Fertigungskontrollen müssen die Konformität der Serienprodukte gewährleisten. Relevante Änderungen an Produkt, Herstellung und Konformitätsgrundlage erneut bewerten und Unterlagen sowie Erklärung bei Bedarf aktualisieren. [Quellen: Blue Guide, Abschnitte 3.1 und 4.3; einschlägige Sektorvorschriften.]

Schritt 5: Konformitätserklärung ausstellen

Die nach der anwendbaren Vorschrift geforderte Struktur verwenden. Sie enthält grundsätzlich Hersteller- und Produktidentifikation, die alleinige Verantwortung des Herstellers, einschlägige Rechtsakte, verwendete Normen oder technische Spezifikationen sowie Angaben und Unterschrift der befugten Person. Angaben zu notifizierter Stelle und Bescheinigungen aufnehmen, soweit erforderlich.

Übersetzungen in die von den Absatzmitgliedstaaten verlangten Sprachen bereitstellen. Eine EU-Amtssprache reicht nicht automatisch für alle Märkte. Nach RED muss dem Produkt eine vollständige Erklärung oder eine vereinfachte Erklärung mit genauer Internetadresse des vollständigen Texts beiliegen. [Quellen: RED, Artikel 10(9) und 18; Your Europe.]

Schritt 6: CE-Kennzeichnung richtig anbringen

Bewertung und Dokumentation abschließen und Erklärungs- und Kennzeichnungspflichten vor dem Inverkehrbringen erfüllen. CE wird grundsätzlich sichtbar, lesbar und dauerhaft am Produkt oder Typenschild angebracht. Eine Verlagerung auf Verpackung oder Begleitunterlagen ist an die Bedingungen der jeweiligen Vorschrift gebunden. Bei RED-Funkanlagen muss CE zusätzlich auf der Verpackung stehen. [Quellen: RED, Artikel 20; Blue Guide, Abschnitt 4.5.1.4.]

Selbstbewertung und notifizierte Stelle

Die Tabelle beschreibt reguläre Verfahren für Produkte im Geltungsbereich der jeweiligen Vorschrift, vorbehaltlich der unten erläuterten CRA-Ausnahme für Open Source. Sie ist keine vollständige Liste sektorspezifischer Ausnahmen, besonderer Verfahren oder Übergangsregelungen. Die Zulässigkeit nach einer Vorschrift beseitigt keine Pflichten nach einer anderen. Die konkrete Einstufung anhand aktueller Rechtsakte und Anhänge prüfen.

Produkt / Vorschrift	Verfahren	Notifizierte Stelle zwingend?
Elektrische Geräte ohne Funk im Geltungsbereich von LVD, EMV und/oder RoHS	Interne Fertigungskontrolle verfügbar	Nicht bei diesen Verfahren; weitere Vorschriften prüfen
RED: einschlägige Normen für Artikel 3(2) und anwendbare Anforderungen aus Artikel 3(3) vollständig angewandt; Amtsblatt-Einschränkungen beachtet	Modul A verfügbar	Nicht bei diesem Verfahren
RED: einschlägige Normen für diese Anforderungen fehlen, werden nicht oder nur teilweise angewandt	B+C oder H	Ja für die betroffenen Anforderungen
MDR: reguläre Klasse I ohne Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente; keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte	Herstellererklärung nach Artikel 52(7)	Nicht bei diesem Verfahren
MDR: Klassen Is, Im oder Ir	Artikel 52(7) mit begrenzter Beteiligung	Ja für die festgelegten Aspekte der Sterilität, Messtechnik oder Wiederverwendung
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Maschinen außerhalb Anhang IV	Interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII	Nicht bei diesem Verfahren
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Maschinen in Anhang IV	Interne Kontrolle nur als Option bei Einhaltung harmonisierter Normen, die alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen abdecken	Bedingt; sonst EG-Baumusterprüfung mit interner Kontrolle oder umfassende Qualitätssicherung
CRA: Produkte außerhalb wichtiger/kritischer Kategorien	Interne Kontrolle auf Grundlage von Modul A verfügbar	Nicht bei diesem Weg; Bewertungspflichten ab 11. Dezember 2027
CRA: wichtige Produkte der Klasse I	Interne Kontrolle nur bei Erfüllung der Normen-/Spezifikations-/Zertifizierungsbedingungen aus Artikel 32(2); sonst B+C oder H	Bedingt; ab 11. Dezember 2027
CRA: wichtige Produkte der Klasse II	B+C oder H; qualifizierte europäische Cybersicherheitszertifizierung kann nach der Verordnung eine Alternative sein	Drittbewertungsverfahren; Modul A allein reicht nicht; ab 11. Dezember 2027

CRA-Ausnahme für Open Source: Artikel 32(5) erlaubt Herstellern qualifizierter freier und quelloffener Software aus den wichtigen Kategorien in Anhang III die Verfahren aus Artikel 32(1), einschließlich interner Kontrolle, wenn die technischen Unterlagen beim Inverkehrbringen öffentlich bereitgestellt werden. Dies ist von der Ausnahme für freie und quelloffene Software außerhalb einer Geschäftstätigkeit zu unterscheiden.

Für kritische CRA-Produkte schafft Artikel 8 einen Zertifizierungsrahmen und verweist ohne einschlägige delegierte Rechtsakte auf Artikel 32(3). Sie sind keine regulären Selbstbewertungsprodukte. [Quellen: MDR, Artikel 52; Maschinenrichtlinie, Artikel 12; CRA, Artikel 2(3), 8 und 32.]

Aktuelle Regeln und kommende Änderungen

Maschinen: Für Maschinen, die vor dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, bleibt die Richtlinie 2006/42/EG der relevante Rahmen. Ab diesem Datum gelten die Hauptanforderungen der Verordnung (EU) 2023/1230; ihre Kategorien mit höherem Risiko stehen in Anhang I, nicht in Anhang IV der Richtlinie.
CRA: Konformitätsbewertung und CE-Pflichten gelten grundsätzlich ab 11. Dezember 2027. Die Meldepflichten nach Artikel 14 gelten bereits seit 11. September 2026 und sind davon zu unterscheiden.
RED-Cybersicherheit: Die Delegierte Verordnung (EU) 2022/30 gilt seit 1. August 2025 für die erfassten Funkanlagen. Für die Selbstbewertung die anwendbaren Anforderungen aus Artikel 3(3) und Einschränkungen der EN-18031-Fundstellen im Amtsblatt prüfen. Ein allgemeiner Cybersicherheitsprüfbericht belegt nicht die Zulässigkeit von Modul A. Die Aufhebung dieser delegierten Verordnung wirkt ab 11. Dezember 2027, gleichzeitig mit den CRA-Hauptanforderungen.

Marktüberwachung und Herstellerverantwortung

Selbstbewertung verlangt Nachweise und fortlaufende Konformität. Behörden können Unterlagen anfordern, Produkte prüfen und bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen Korrekturen, Rücknahme oder Rückruf verlangen. Die anwendbaren Vorschriften sehen auch Sanktionen vor. Eine Bescheinigung oder ein Prüfbericht überträgt nicht die Verantwortung des Herstellers für die Konformität. [Quellen: Blue Guide, Abschnitte 3.1 und 7; RED, Artikel 10 und 40–43.]

Praktische Checkliste vor dem Inverkehrbringen

Diese Liste hilft, die Bewertung eines konkreten Produkts zu organisieren. Für jeden Punkt die anwendbare Regel, das Ergebnis und die Nachweise festhalten; die genauen Pflichten richten sich nach dem Produktrecht.

Produkt abgrenzen. Zweckbestimmung, Hardware- und Softwareversionen, Zubehör und Zielmärkte dokumentieren. Endprodukt und separat gelieferte Komponenten unterscheiden.
Anwendbare Vorschriften ermitteln. Geltungsbereich und Ausnahmen jedes Rechtsakts sowie relevante GPSR-Pflichten prüfen. Aktuelle Anforderungen von künftigen Anwendungsterminen unterscheiden.
Bewertungsverfahren bestätigen. Produktkategorie und Bedingungen unter jeder Vorschrift prüfen. Dokumentieren, warum interne Kontrolle zulässig ist oder wo eine notifizierte Stelle erforderlich ist.
Normenfundstellen prüfen. Genaue Fassungen, Amtsblatt-Fundstellen, abgedeckte Anforderungen und Einschränkungen festhalten. Teilweise Anwendung und alternative technische Lösungen dokumentieren.
Technische Nachweise planen. Erforderliche Prüfungen, Berechnungen, Risikobeurteilungen und relevante Lieferantenunterlagen bestimmen. Laborprüfungen und Bewertung durch eine notifizierte Stelle unterscheiden.
Technische Unterlagen vervollständigen. Vorschriftenspezifische Inhalte prüfen und sicherstellen, dass die Nachweise zur in Verkehr gebrachten Produktversion passen.
Kontrollen der Serienfertigung prüfen. Fortlaufende Konformität und Neubewertung relevanter Änderungen an Entwurf, Software, Komponenten oder Herstellung dokumentieren.
Erklärung vorbereiten. Vorgeschriebene Struktur, Rechtsverweise, Angaben zur unterzeichnenden Person und Übersetzungen verwenden. Gegebenenfalls Angaben der notifizierten Stelle aufnehmen und die RED-Pflicht zur begleitenden Erklärung erfüllen.
Kennzeichnung und Begleitinformationen prüfen. CE-Platzierung, weitere Pflichtangaben, Anleitungen und Warnhinweise prüfen. Bei RED-Funkanlagen CE auch auf der Verpackung kontrollieren.
Aufbewahrung und Aktualisierungsverantwortung festlegen. Frist, verantwortliche Person für Nachweise und Produkt- oder Rechtsänderungen dokumentieren, die eine erneute Prüfung auslösen.

Grundlage: die oben beschriebenen Schritte; Blue Guide, Abschnitte 3.1 und 4.3–4.5 und das anwendbare Sektorrecht.