Pôsobnosť označenia CE
Označenie CE sa vyžaduje iba pri výrobkoch v pôsobnosti predpisov EÚ, ktoré ho stanovujú. Je vyjadrením zhody výrobcom, nie všeobecným schválením kvality. Výrobok mimo týchto režimov nesmie niesť CE len preto, že sa predáva v Európe. Postup posudzovania, vyhlásenie, umiestnenie označenia a uchovávanie záznamov závisia od príslušného predpisu.
Dostupné postupy posudzovania
Rámec rozhodnutia 768/2008/ES nesprístupňuje každý modul pri každej smernici. LVD používa vnútornú kontrolu výroby (A). EMC ponúka A alebo B+C. RED umožňuje A, B+C podľa prílohy III alebo úplné zabezpečenie kvality (H) podľa prílohy IV za podmienok článku 17. MDR má vlastné odvetvové postupy. Pred výberom vždy preverujte predpis a kategóriu výrobku.
Rádiové zariadenia a ďalšie predpisy
Pri rádiovom zariadení v pôsobnosti RED sa bezpečnostné ciele LVD a požiadavky EMC uplatňujú cez článok 3 ods. 1 RED; samotné rádiové zariadenie nevyžaduje automaticky samostatné vyhlásenia LVD a EMC. Samostatne dodávaný zdroj môže mať vlastné posudzovanie. Nariadenie 2022/30 aktivuje odlišné rozsahy ochrany siete, súkromia a ochrany pred podvodmi; nie každé rádio patrí do všetkých troch.
Pôsobnosť a termíny CRA
CRA vstúpilo do platnosti 10. decembra 2024. Oznamovanie podľa článku 14 platí od 11. septembra 2026; hlavné požiadavky na výrobky od 11. decembra 2027. Článok 69 upravuje prechodné pravidlá pre skôr uvedené výrobky. Výrobky podliehajúce MDR alebo IVDR sú vylúčené podľa článku 2 ods. 2; preveriť treba aj ďalšie výnimky a nekomerčný slobodný/otvorený softvér.
CRA: požiadavky a technické rozhodnutia
Požiadavky CRA sú orientované na výsledok a technologicky neutrálne, podľa posúdenia kybernetických rizík a použiteľnosti. Secure boot, hardvérový koreň dôvery, TPM, TrustZone a bezdrôtové OTA môžu byť vhodné technické opatrenia; nie sú univerzálnymi zákonnými povinnosťami každého výrobku. Zdokumentujte, prečo zvolené opatrenia spĺňajú požiadavky, namiesto stotožnenia jednej architektúry so zhodou.
Podpora, aktualizácie a SBOM
Príloha I CRA stanovuje použiteľné mechanizmy bezpečného riešenia zraniteľností a aktualizácií. Automatické bezpečnostné aktualizácie majú podmienky a výnimky; automatické neznamená bezdrôtové. Podpora sa určuje podľa článku 13 ods. 8, spravidla najmenej na päť rokov; pri kratšom očakávanom používaní mu zodpovedá, pri dlhšom používaní môžu príslušné faktory vyžadovať dlhšiu podporu. SBOM musí byť strojovo čitateľný a pokrývať aspoň priame závislosti najvyššej úrovne.
Praktický kontrolný zoznam
- Identifikujte výrobok, určené použitie, trh a pôsobnosť predpisov.
- Zaznamenajte presné ustanovenia, termíny a vydania noriem vrátane obmedzení.
- Vyberte povolený postup posudzovania a určite potrebné dôkazy.
- V technickej dokumentácii prepojte riziká, skúšky, verzie výrobku a vyhlásenia.
- Prideľte zodpovednosť za zmeny, podporu a odpovede orgánom.
Zoznam pomáha pri plánovaní; konečné posúdenie určujú príslušné právne požiadavky.