Technický spis zaznamenáva, ako výrobok spĺňa požiadavky, ktoré sa naň vzťahujú. Najprv určite výrobok, zamýšľané použitie, predpisy a postup posudzovania. Spis je podkladom pre zhodu, nie univerzálnym certifikátom CE.
Obsah a dôkazy
Podľa predpisu a výrobku zahŕňa opis, informácie o návrhu a výrobe, vysvetlenia, analýzu rizík, normy alebo iné technické špecifikácie, výpočty a skúšobné protokoly. Pri pripojených zariadeniach pomáhajú verzie firmvéru, rozhrania a bezpečnostné dôkazy určiť posúdenú konfiguráciu. Schémy, BOM a záznamy vydaní sú užitočné technické podklady; potrebná podrobnosť závisí od posudzovania.
Skúšanie musí byť kompetentné. Akreditované laboratórium môže byť vhodnou voľbou, ale interná kontrola nevyžaduje univerzálne akreditované externé laboratórium na každý test. Účasť notifikovanej osoby vyplýva z konkrétneho právneho postupu. Niektoré postupy vyžadujú predloženie dokumentácie tejto osobe pred uvedením na trh.
Zodpovednosť, uchovávanie a žiadosti
Za vypracovanie dokumentácie zodpovedá výrobca. Splnomocnený zástupca vykonáva len úlohy povolené predpisom a uvedené v písomnom poverení; zodpovednosť výrobcu sa tým automaticky nepresúva. Dovozca uvádzajúci výrobok pod vlastným menom môže prevziať povinnosti výrobcu.
Uchovávanie závisí od predpisu. Mnohé režimy CE vyžadujú desať rokov po uvedení konkrétneho výrobku na trh. Článok 10 ods. 8 MDR vyžaduje desať rokov, pri implantovateľných pomôckach pätnásť, po uvedení poslednej pomôcky zahrnutej v EÚ vyhlásení na trh. CRA článok 13 ods. 13 vyžaduje aspoň desať rokov alebo obdobie podpory, podľa toho, čo je dlhšie. Na odôvodnenú žiadosť orgánu reagujte v príslušnej lehote; univerzálne pravidlo desiatich dní neexistuje.
Dokumentácia podľa CRA
Hlavné požiadavky CRA sa uplatňujú od 11. decembra 2027. Príloha VII určuje technickú dokumentáciu. Príloha I vyžaduje strojovo čitateľný SBOM aspoň s priamymi závislosťami najvyššej úrovne. Podpora sa určuje podľa článku 13 ods. 8, spravidla najmenej na päť rokov, s výnimkou kratšieho očakávaného používania a zohľadnením faktorov dlhšieho používania. Oznamovanie podľa článku 14 platí od 11. septembra 2026.
Praktický kontrolný zoznam
- Určite pôsobnosť a postup posudzovania.
- Ku každej požiadavke priraďte dôkaz.
- Identifikujte skúšaný hardvér a softvér.
- Zaznamenávajte zmeny, verzie a nové posúdenie.
- Nastavte správne uchovávanie a odpovede orgánom.