La Documentazione tecnica (talvolta indicata anche come Fascicolo tecnico) è l’insieme completo delle evidenze che un fabbricante deve raccogliere per dimostrare che un prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili delle direttive e dei regolamenti dell’UE. Costituisce un obbligo di legge ai sensi di ogni principale direttiva sulla marcatura CE — il fabbricante non la presenta ad alcun soggetto durante la normale immissione sul mercato, ma deve essere in grado di fornirla alle autorità di vigilanza del mercato entro un termine definito (tipicamente 10 giorni) se richiesto. Deve essere conservata per almeno 10 anni dopo che l’ultima unità è stata immessa sul mercato.
Contenuti obbligatori
I contenuti esatti richiesti variano a seconda della direttiva, ma la Documentazione tecnica per un tipico prodotto hardware connesso comprende:
Descrizione del prodotto
- Descrizione generale del prodotto e uso previsto
- Varianti e modelli di prodotto coperti
- Fotografie e diagrammi del prodotto
Documentazione di progettazione
- Schemi elettrici completi e file di layout della PCB
- Distinta base (BOM) con i codici componente del fabbricante
- Schema a blocchi dell’architettura di sistema
- Descrizione di tutti i componenti software e firmware
- Software Bill of Materials (SBOM) — obbligatoria per i prodotti coperti dal CRA
Direttive e norme applicabili
- Elenco di tutte le direttive e i regolamenti UE a cui il prodotto è dichiarato conforme
- Elenco delle norme armonizzate applicate (in tutto o in parte), con giustificazione per ogni applicazione parziale
- Qualora le norme armonizzate non siano applicate, la specifica tecnica utilizzata e la relativa motivazione
Valutazione del rischio
- Valutazione del rischio documentata secondo la metodologia applicabile:
- EN ISO 12100 per il Regolamento Macchine
- EN 62368-1 o EN 60335-1 per la LVD
- Valutazione di sicurezza dell’Allegato I del CRA per i prodotti connessi
Rapporti di prova
- Rapporti di prova di laboratorio accreditato per tutte le prove obbligatorie (EMC, LVD, RED, ecc.)
- Registrazioni di screening di pre-conformità
- Calcoli di sicurezza funzionale (SIL/PLr) ove applicabile
Integrazioni specifiche del CRA (da dicembre 2027)
- Politica di gestione delle vulnerabilità
- SBOM (Software Bill of Materials) in formato leggibile dalla macchina
- Documentazione del ciclo di sviluppo sicuro
- Descrizione delle modalità con cui viene rispettato l’impegno di aggiornamenti di sicurezza per 5 anni
- Procedura di risposta agli incidenti
Dichiarazione di conformità
- La Dichiarazione di conformità firmata (che fa riferimento alla Documentazione tecnica) è inclusa come documento finale
Errori comuni
Mito: la Documentazione tecnica è il certificato CE. Per la maggior parte dei prodotti non esiste alcun “certificato CE” rilasciato da chicchessia. La Dichiarazione di conformità (DoC) del fabbricante è la dichiarazione legale; la Documentazione tecnica ne costituisce l’evidenza di supporto. Gli Organismi notificati rilasciano certificati di attestazione per direttive specifiche (funzioni di sicurezza critiche del Regolamento Macchine, MDR), ma questi sono distinti dalla documentazione tecnica.
Mito: una Documentazione tecnica preparata al lancio è sufficiente per tutta la vita del prodotto. La Documentazione tecnica deve essere mantenuta aggiornata. Se il prodotto cambia (nuovo componente, aggiornamento del firmware che modifica il comportamento di sicurezza, nuova vulnerabilità scoperta), il fascicolo deve essere aggiornato. Il CRA lo rende esplicito — la SBOM e le registrazioni di gestione delle vulnerabilità sono documenti aggiornati costantemente.
Mito: la Documentazione tecnica appartiene a chi ha realizzato la scheda. La responsabilità legale della Documentazione tecnica spetta al soggetto del mercato UE che ha immesso il prodotto sul mercato — il fabbricante o il rappresentante autorizzato con sede nell’UE. Se importate un prodotto da fuori dell’UE e lo rietichettate, vi assumete la piena responsabilità della Documentazione tecnica.
Riferimenti ufficiali
- Decisione n. 768/2008/CE — Nuovo quadro legislativo (NLF) — EUR-Lex (definisce i requisiti della Documentazione tecnica per tutte le direttive CE)
- Direttiva 2014/35/UE (LVD) — Allegato III — EUR-Lex (esempio di requisiti della Documentazione tecnica per i prodotti coperti dalla LVD)
- Regolamento (UE) 2024/2847 (CRA) — Allegato VII — EUR-Lex (integrazioni alla Documentazione tecnica specifiche del CRA: SBOM, politica sulle vulnerabilità)