Konformitätsbewertung weist nach, dass ein Produkt die einschlägigen Anforderungen erfüllt. Das Verfahren hängt von Recht und Kategorie ab; ein Laborbericht ist ein Nachweis, kein Ersatz für das gesamte Verfahren.
Verfügbare Bewertungsverfahren
Der Rahmen des Beschlusses 768/2008/EG stellt nicht jedes Modul unter jeder Richtlinie zur Verfügung. Die LVD nutzt interne Fertigungskontrolle (A). Die EMV-Richtlinie bietet A oder B+C. RED bietet A, B+C nach Anhang III oder umfassende Qualitätssicherung (H) nach Anhang IV unter den Bedingungen von Artikel 17. Die MDR hat eigene Verfahren. Zuerst Rechtsvorschrift und Produktkategorie prüfen.
Normen und ihre Grenzen
Harmonisierte Normen sind grundsätzlich freiwillig. Eine im Amtsblatt zitierte Norm kann nur für die abgedeckten Anforderungen und unter veröffentlichten Einschränkungen eine Konformitätsvermutung begründen. RED Artikel 17 verlangt für Anforderungen aus Artikel 3 Absatz 2/3 B+C oder H, wenn einschlägige Normen fehlen oder nur teilweise angewendet werden. Normen, akkreditierte Labore und notifizierte Stellen haben unterschiedliche Aufgaben.
Erklärung und Verantwortung
Die EU-Konformitätserklärung wird in Herstellerverantwortung ausgestellt, auch bei Beteiligung einer notifizierten Stelle. Das einschlägige gesetzliche Muster verwenden, Produkt und Hersteller identifizieren, Rechtsvorschriften und Spezifikationen nennen sowie befugte Unterzeichner und erforderliche Angaben zur notifizierten Stelle aufnehmen. Bevollmächtigte handeln im schriftlichen Auftrag. Sprache und Bereitstellung für Nutzer sind rechts- und marktabhängig.
CRA-Produkteinstufung
Die CRA-Einstufung folgt Kernfunktion, Anhängen III/IV und Verordnung 2025/2392. Betriebssysteme gehören zur wichtigen Klasse I; Klasse II umfasst Firewalls/IDS/IPS, bestimmte Hypervisor-/Container-Laufzeitsysteme und manipulationsresistente Mikroprozessoren/Mikrocontroller. Smartcards und ähnliche Geräte einschließlich Secure Elements sind kritische Kategorien. Ein integriertes Bauteil überträgt seine Kategorie nicht automatisch auf das Gesamtprodukt. Artikel 32 bestimmt die Bewertungsverfahren.
Praktische Checkliste
- Produkt, Verwendungszweck, Markt und rechtlichen Anwendungsbereich bestimmen.
- Genaue Vorschriften, Termine und Normausgaben einschließlich Einschränkungen erfassen.
- Zulässiges Bewertungsverfahren und erforderliche Nachweise bestimmen.
- Risiken, Prüfungen, Produktversionen und Erklärungen in der technischen Dokumentation verknüpfen.
- Verantwortung für Änderungen, Unterstützung und Behördenanfragen zuweisen.
Die Liste unterstützt die Planung; die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen bestimmen die abschließende Bewertung.