Klasifikácia a posudzovanie MDR
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 sa uplatňuje podľa určeného zdravotníckeho účelu a klasifikácie pomôcky. Článok 52 a prílohy IX–XI určujú postupy; MDR nemožno opisovať všeobecnou tabuľkou modulov A/B+D. Bežná trieda I umožňuje vyhlásenie výrobcu, kým sterilné pomôcky, pomôcky s meracou funkciou a opakovane použiteľné chirurgické nástroje triedy I vyžadujú notifikovanú osobu pre určené aspekty. Vyššie triedy vyžadujú príslušný postup s notifikovanou osobou. Článok 10 ods. 9 vyžaduje systém riadenia kvality; certifikácia ISO 13485 nie je samostatnou univerzálnou zákonnou povinnosťou. Článok 15 definuje osobu zodpovednú za dodržiavanie predpisov (PRRC), s osobitnými pravidlami pre mikropodniky a malé podniky.
Softvér, kybernetická bezpečnosť a prechod
Pravidlo 11 prílohy VIII zaraďuje softvér podporujúci rozhodovanie spravidla do triedy IIa, do IIb pri možnom vážnom zhoršení zdravia alebo chirurgickom zákroku a do III pri možnej smrti alebo nezvratnom zhoršení. Monitorovanie fyziologických procesov je spravidla IIa, pri životne dôležitých parametroch s možným bezprostredným nebezpečenstvom IIb; ostatný softvér je podľa tohto pravidla trieda I. Použite všetky relevantné pravidlá a skutočný určený účel. Oddiel 17 prílohy I rieši životný cyklus softvéru, informačnú bezpečnosť a neoprávnený prístup. Normy a usmernenia MDCG pomáhajú pri implementácii, ale nenahrádzajú MDR. Prechodné pravidlá článku 120 majú podmienky a závisia od kategórie; termíny 2027/2028 nie sú všeobecnou výnimkou.
Výrobky podliehajúce MDR alebo IVDR sú podľa článku 2 ods. 2 vylúčené z CRA. Kybernetickú bezpečnosť pomôcky posudzujte podľa príslušného zdravotníckeho rámca; netvrďte, že tá istá pomôcka automaticky vyžaduje posudzovanie MDR aj CRA.
Praktický kontrolný zoznam
- Identifikujte výrobok, určené použitie, trh a pôsobnosť predpisov.
- Zaznamenajte presné ustanovenia, termíny a vydania noriem vrátane obmedzení.
- Vyberte povolený postup posudzovania a určite potrebné dôkazy.
- V technickej dokumentácii prepojte riziká, skúšky, verzie výrobku a vyhlásenia.
- Prideľte zodpovednosť za zmeny, podporu a odpovede orgánom.
Zoznam pomáha pri plánovaní; konečné posúdenie určujú príslušné právne požiadavky.