Harmonisierte Normen

Harmonisierte Normen sind Europäische Normen (EN), die von den europäischen Normungsorganisationen – CEN, CENELEC oder ETSI – auf der Grundlage eines Mandats der Europäischen Kommission entwickelt und im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) offiziell bekannt gemacht werden. Ihre wesentliche rechtliche Eigenschaft ist die Konformitätsvermutung: Wendet ein Hersteller eine harmonisierte Norm vollständig an, kann er davon ausgehen, dass die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der anwendbaren EU-Richtlinie erfüllt sind – ohne die Einhaltung jeder einzelnen Anforderung gesondert nachweisen zu müssen.

Funktionsweise des Systems

EU-Richtlinie → legt grundlegende Anforderungen fest (Leistungsziele, keine Prüfverfahren)
      ↓
Europäische Kommission mandatiert CEN/CENELEC/ETSI zur Entwicklung von Normen
      ↓
Norm im ABl. veröffentlicht → wird zur harmonisierten Norm
      ↓
Hersteller wendet Norm an → erlangt Konformitätsvermutung
      ↓
Akkreditiertes Labor prüft nach Norm → Prüfbericht dokumentiert Konformität
      ↓
Hersteller stellt Konformitätserklärung aus → bringt CE-Kennzeichnung an

Wichtige Details zur Anwendung harmonisierter Normen

Verweise im Amtsblatt und Übergangsfristen

Wird eine neue oder überarbeitete harmonisierte Norm im ABl. veröffentlicht, folgt eine Übergangsfrist, in der sowohl die alte als auch die neue Norm akzeptiert wird. Nach Ablauf der Übergangsfrist:

• Produkte, die nach der zurückgezogenen Norm geprüft wurden, profitieren nicht mehr von der Konformitätsvermutung – selbst wenn die Prüfung vor dem Stichtag durchgeführt wurde
• Die technische Dokumentation muss auf die aktuelle Fassung der Normen verweisen
• Wird eine Norm ersetzt und Ihr Produkt wurde nicht erneut geprüft, kann Ihre CE-Kennzeichnung technisch ungültig sein

Beispiel: Die EN 55032:2015 war die harmonisierte EMV-Norm für Multimediageräte. Ihre überarbeitete Fassung EN 55032:2015+A11:2020 wurde mit einer Übergangsfrist eingeführt. Nach Ablauf der Übergangsfrist gewährt nur noch die Fassung +A11:2020 die Konformitätsvermutung.

Anforderung der „vollständigen Anwendung“

Die Konformitätsvermutung gilt nur, wenn die Norm vollständig angewendet wird. Wendet ein Hersteller eine Norm nur teilweise an (z. B. Prüfung der Störaussendung, aber nicht der Störfestigkeit), erhält er keine Vermutungswirkung für die nicht abgedeckten Teile und muss die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie auf andere Weise nachweisen – dokumentiert in der technischen Dokumentation.

Keine harmonisierte Norm verfügbar

Für einige Produkte oder Anforderungen existiert noch keine harmonisierte Norm. Dies ist zunehmend der Fall bei:

• Produkten, die unter die Cyberresilienz-Verordnung (CRA) fallen, für die EN-Normen zur IEC 62443 noch in der Finalisierung sind
• Neuartigen KI-Systemen gemäß der KI-Verordnung
• Spezifischen ATEX-Produkttypen

In diesen Fällen muss der Hersteller die Konformität direkt mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nachweisen – ein komplexerer Prozess, der typischerweise eine Expertenanalyse und oft die Einbeziehung einer notifizierten Stelle erfordert.

Wichtige harmonisierte Normen für B2B-Hardware

Wo findet man aktuelle harmonisierte Normen?

Die maßgebliche Quelle ist das Amtsblatt der Europäischen Union und die Online-Datenbank für harmonisierte Normen der Kommission (verfügbar unter ec.europa.eu). Verweise im Amtsblatt enthalten das Datum der Veröffentlichung und die Enddaten von Übergangsfristen – prüfen Sie immer die aktuelle Liste im Amtsblatt, bevor Sie Ihre technischen Unterlagen fertigstellen, und nicht auf Datenbanken von Drittanbietern, die möglicherweise veraltet sind.

Offizielle Referenzen

• Datenbank für harmonisierte Normen – Europäische Kommission – Europäische Kommission (maßgebliche Liste aller harmonisierten Normen nach Richtlinie)
• Verordnung (EG) Nr. 765/2008 – Rechtsgrundlage für das System der harmonisierten Normen – EUR-Lex