Marktüberwachung

Marktüberwachung – EU-System zur Produktaufsicht nach dem Inverkehrbringen

Marktüberwachung ist der Rahmen von Tätigkeiten und Behörden, der sicherstellt, dass bereits auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Sie ist der Durchsetzungsmechanismus der EU für die CE-Kennzeichnung und das Produktsicherheitsrecht – das System, das rechtliche Konformitätspflichten in reale Rechenschaftspflicht umsetzt.

Gemäß der EU-Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020, die im Juli 2021 vollständig in Kraft trat, sind die Marktüberwachungsbehörden in allen 27 Mitgliedstaaten befugt, die Einhaltung praktisch aller Produktvorschriften zu prüfen, zu untersuchen und durchzusetzen – von der Funkanlagenrichtlinie (RED) bis zur Cyberresilienz-Verordnung (CRA), von der Maschinenverordnung bis zur Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR).

Wichtige Fakten

Wie die Marktüberwachung funktioniert

Proaktive Stichproben und Prüfungen

Marktüberwachungsbehörden warten nicht auf Beschwerden. Sie gehen proaktiv vor:

• Kauf von Produkten auf dem freien Markt – einschließlich Online-Marktplätzen – und deren Einreichung bei akkreditierten Prüflaboren.
• Auswahl von Produkten auf der Grundlage von Informationen über Risikobereiche, Beschwerdemuster oder Branchenprioritäten.
• Durchführung gezielter Kampagnen (z. B. Prüfung aller WLAN-Router auf Konformität mit RED Artikel 3(3)(d) oder Prüfung aller Kinderspielzeuge auf die Anforderungen der Spielzeugsicherheitsrichtlinie).

Wenn ein Produkt die Prüfung nicht besteht, wird der Hersteller benachrichtigt und ein Durchsetzungsverfahren eingeleitet.

Anforderung der technischen Dokumentation

Behörden können die technische Dokumentation des Herstellers – den dokumentarischen Nachweis hinter der CE-Konformitätserklärung – jederzeit innerhalb von 10 Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts anfordern. Hersteller haben in der Regel 10 Arbeitstage Zeit, diese bereitzustellen (die genaue Frist variiert je nach Richtlinie und nationalem Recht).

Eine technische Dokumentation, die unvollständig, veraltet oder nicht mit dem verkauften Produkt übereinstimmt, wird als gleichwertig mit einer Nichtkonformität behandelt.

RAPEX / Safety Gate-Meldungen

Wenn eine Behörde ein ernstes Risiko feststellt, meldet sie dies dem EU Safety Gate (ehemals RAPEX – Rapid Alert System for Dangerous Non-Food Products). Das Safety Gate ist eine Echtzeit-Datenbank für Meldungen über gefährliche Produkte, die allen EU-Mitgliedstaaten, dem EWR und einigen Partnerländern zur Verfügung steht.

Eine Safety Gate-Meldung löst parallele Maßnahmen in allen Mitgliedstaaten aus: Die Behörden prüfen, ob das Produkt auf ihrem eigenen Markt erhältlich ist, und ergreifen entsprechende Durchsetzungsmaßnahmen.

ICSMS (Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung)

ICSMS ist das EU-weite Informationssystem, das von den Marktüberwachungsbehörden für den Austausch folgender Informationen genutzt wird:

• Ergebnisse von Produktuntersuchungen und -prüfungen
• Durchsetzungsmaßnahmen und -entscheidungen
• Informationen über Produkte, bei denen eine Nichtkonformität festgestellt wurde

Hersteller sollten sich bewusst sein, dass eine in einem Mitgliedstaat festgestellte Nichtkonformität in der Regel über ICSMS für alle 27 Mitgliedstaaten sichtbar ist.

Was Behörden tun können: Durchsetzungsbefugnisse

Gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 verfügen die nationalen Marktüberwachungsbehörden über weitreichende Durchsetzungsbefugnisse:

Das Schnellverfahren bei „ernstem Risiko“

Bei Produkten, die ein unmittelbares ernstes Risiko darstellen (z. B. Stromschlag-, Brandgefahr oder akute Sicherheitsgefährdung), können die Behörden sofortige Schutzmaßnahmen ergreifen, ohne zuvor einen Konformitätsdialog zu führen. Dazu gehören:

• Sofortiges Verkaufsverbot bis zur Klärung des Sachverhalts
• Verbraucherrückruf mit sofortiger öffentlicher Bekanntmachung
• Beschlagnahme an der Grenze

Wer unterliegt der Marktüberwachung?

Alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette haben Pflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020:

Hersteller:

• Müssen mindestens eine in der EU ansässige Person haben, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (oder einen Bevollmächtigten benennen).
• Müssen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten.
• Müssen auf Anfrage die technische Dokumentation bereitstellen.
• Müssen bei Feststellung einer Nichtkonformität Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Importeure:

• Müssen überprüfen, ob die Hersteller ihre Pflichten erfüllt haben.
• Müssen nichtkonforme Produkte zurücknehmen, wenn die Hersteller nicht handeln.
• Haften direkt, wenn sie nichtkonforme Produkte importieren.

Händler (einschließlich Online-Händler):

• Müssen bei Rückruf- und Korrekturmaßnahmen kooperieren.
• Haften für den wissentlichen Vertrieb nichtkonformer Produkte.

Betreiber von Online-Marktplätzen (neu unter EU 2019/1020):

• Müssen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten.
• Müssen Angebote von Produkten, die als nichtkonform identifiziert wurden, entfernen.

Anforderung eines EU-Bevollmächtigten

Seit Januar 2021 müssen Hersteller außerhalb der EU (einschließlich britischer Hersteller nach dem Brexit) einen EU-Bevollmächtigten benennen – eine Person oder ein Unternehmen mit Sitz in der EU, die rechtlich zur Verantwortung gezogen werden kann und als Ansprechpartner für die Marktüberwachungsbehörden dient.

Der EU-Bevollmächtigte muss:

• Vom Hersteller schriftlich beauftragt sein
• Eine Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung bereithalten
• Gegebenenfalls bei den Marktüberwachungsbehörden registriert sein (z. B. gemäß MDR)
• In der Lage sein, auf Anfrage Unterlagen bereitzustellen

Prioritäten der Marktüberwachung nach Verordnung

Marktüberwachung vs. Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Dies sind zwei unterschiedliche, aber verwandte Konzepte, die häufig verwechselt werden:

Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Herstellers (vorgeschrieben durch mehrere Verordnungen) liefert Informationen an das von den Behörden betriebene Marktüberwachungssystem: Wenn ein Hersteller ein Sicherheitsproblem identifiziert und es meldet oder Produkte proaktiv zurückruft, ist es weniger wahrscheinlich, dass er mit Durchsetzungsmaßnahmen konfrontiert wird.

Verwandte Begriffe

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Die eigene Überwachungspflicht des Herstellers; zu unterscheiden von der Marktüberwachung durch Behörden.
• Marktüberwachungsinspektion – Was eine tatsächliche behördliche Inspektion beinhaltet und worauf sich Hersteller vorbereiten sollten.
• CE-Kennzeichnung – Die CE-Kennzeichnung ist das primäre Ziel der Überprüfung durch die Marktüberwachung.
• Technische Dokumentation – Die Unterlagen, die Behörden im Rahmen der Marktüberwachung anfordern.
• Konformitätserklärung – Das formale Dokument, das Behörden im Rahmen der Marktüberwachung überprüfen.

Das Verständnis der Marktüberwachung ist für jeden Hersteller mit Vertrieb in der EU unerlässlich. Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung ist nicht „zertifiziert sicher“ – es ist die Erklärung eines Herstellers, die einer fortlaufenden Überprüfung durch die Behörden unterliegt. Inovasense unterstützt Hersteller im Rahmen unserer EU-Konformitätsdienstleistungen beim Aufbau von überwachungsfähigen technischen Unterlagen und Prozessen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um das Risiko und die Kosten eines negativen Marktüberwachungsergebnisses zu reduzieren.

Offizielle Referenzen

• Verordnung (EU) 2019/1020 (Marktüberwachung) – Volltext – EUR-Lex, Amtsblatt der Europäischen Union