La Dichiarazione di conformità (DoC) — formalmente la Dichiarazione di conformità UE — è il documento legale con cui il fabbricante (o il suo rappresentante autorizzato stabilito nell’UE) dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità legale, che un prodotto soddisfa tutti i requisiti della normativa di armonizzazione dell’UE applicabile. Apporre la marcatura CE a un prodotto senza una DoC valida costituisce reato ai sensi della normativa UE sulla sicurezza dei prodotti.
Che cosa NON è la DoC
La DoC viene spesso e erroneamente chiamata “certificato CE”. Si tratta di un errore sotto due aspetti importanti:
- È un’autodichiarazione, non un certificato. Per la stragrande maggioranza dei prodotti e delle direttive (EMC, LVD, la maggior parte dei prodotti RED, RoHS), il fabbricante redige e firma la DoC autonomamente — nessun ente certificatore terzo la rilascia. Il fabbricante si assume la piena responsabilità legale della sua accuratezza.
- Non è rilasciata da un Organismo notificato. Gli Organismi notificati rilasciano certificati di esame UE del tipo o certificati di omologazione UE del tipo per specifiche direttive ad alto rischio (Macchine Categoria III, MDR Classe IIa+). Si tratta di documenti distinti dalla DoC; la DoC vi fa riferimento ma resta firmata dal fabbricante.
Contenuto obbligatorio
Secondo il Nuovo quadro legislativo (NLF), una DoC deve contenere:
| Campo | Descrizione |
|---|---|
| Identificazione del prodotto | Nome, modello, tipo o numero di serie, lotto del prodotto (sufficiente a identificare il prodotto preciso) |
| Nome e indirizzo del fabbricante | Denominazione legale completa e sede legale del soggetto responsabile nell’UE |
| Dichiarazione di esclusiva responsabilità | La dichiarazione che essa è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante |
| Oggetto della dichiarazione | Identificazione precisa del prodotto che ne consente la tracciabilità |
| Direttive e regolamenti coperti | Elenco di ogni direttiva e regolamento UE coperto dalla dichiarazione |
| norme armonizzate applicate | Riferimenti a tutte le norme EN utilizzate (con le date di pubblicazione riportate nella GUUE) |
| Riferimenti dell’Organismo notificato | Se applicabile: nome, numero e riferimento del certificato |
| Firmatario | Nome, funzione, data e firma della persona autorizzata |
Una sola DoC può coprire più direttive
Una singola DoC può dichiarare contemporaneamente la conformità a più direttive — ad es. Direttiva EMC, Direttiva Bassa Tensione e RED per un prodotto Wi-Fi, oppure EMC e CRA per un dispositivo connesso cablato. Tuttavia, una volta che il CRA diventerà pienamente obbligatorio (dicembre 2027), esso potrebbe richiedere una sezione separata o chiaramente identificata all’interno della DoC a causa dei suoi obblighi post-commercializzazione.
Conservazione e disponibilità della DoC
La DoC deve essere:
- Conservata per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultima unità (alcune direttive specificano 15 anni)
- Fornita alle autorità di vigilanza del mercato su richiesta, entro il termine specificato (in genere 10 giorni)
- Messa a disposizione dei clienti finali — per i prodotti di consumo, spesso è obbligatorio includerla fisicamente. Per i prodotti B2B, è in genere disponibile su richiesta o scaricabile dal sito web del fabbricante
Cosa rende non valida una DoC
Una DoC diventa non valida e la marcatura CE diventa illegittima se:
- Il prodotto subisce modifiche sostanziali (nuovo componente, nuova versione software con comportamento modificato)
- Una norma armonizzata di riferimento viene ritirata e sostituita nella GUUE e il fabbricante non aggiorna la conformità
- Una direttiva pertinente viene abrogata e sostituita (ad es. la Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata sostituita dal Regolamento Macchine UE 2023/1230 — le DoC esistenti ai sensi della vecchia direttiva devono essere aggiornate a partire da gennaio 2027)
- Un certificato di un Organismo notificato citato nella DoC viene sospeso o ritirato
Riferimenti ufficiali
- Regolamento (CE) n. 765/2008 — quadro per la marcatura CE e la vigilanza del mercato — EUR-Lex (base giuridica del requisito della Dichiarazione di conformità)
- Decisione n. 768/2008/CE — NLF, Allegato III: modello di Dichiarazione di conformità UE — EUR-Lex (definisce il contenuto obbligatorio della DoC)